| 产品名称(中文) | 椎体扩张球囊充压系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VBS Inflation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由充压装置和旋塞阀组成。充压装置由推注系统、压力表和连接管路构成。该产品由聚合物材料及不锈钢材料制成。经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎体后凸成形术中使椎体扩张球囊膨胀、产生并控制椎体扩张球囊压力、收缩椎体扩张球囊。 |
| 型号规格 | 03.804.413S |
| 注册证编号 | 国械注进20152044140 |
| 注册人名称(中文) | 贝鲁斯医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PEROUSE MEDICAL |
| 注册人住所 | Route du Manoir 60173 Ivry le Temple, France |
| 生产地址 | Route du Manoir 60173 IVRY LE TEMPLE FRANCE |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152104140 |
| 批准日期 | 2020-09-17 |
| 有效期至 | 2025-09-16 |
| 变更情况 | 2016-04-06 “注册人住所:135 route Neuve 69540 IRIGNY FRANCE；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“注册人住所:Route du Manoir 60173 Ivry le Temple, France；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2018-06-28 “注册人名称:PEROUSE MEDICAL ”变更为“注册人名称:PEROUSE MEDICAL 贝鲁斯医疗有限公司”。 2021-09-22 生产地址由“135 route Neuve 69540 IRIGNY FRANCE”变更为“Route du Manoir 60173 IVRY LE TEMPLE FRANCE”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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