| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cochlear Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括植入体和附件。植入体包括刺激器、工作电极、参考电极三部分。附件为一次性使用植入体模具。植入体根据工作电极的不同划分为不同型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 用来通过对听觉重度至极重度耳聋患者进行电刺激以唤起听觉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163121868 |
| 注册人名称(中文) | 奥地利美迪医疗电子仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH |
| 注册人住所 | Fürstenweg 77A，6020 Innsbruck Austria |
| 生产地址 | Fürstenweg 77A，6020 Innsbruck Austria |
| 代理人名称 | 美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461868 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2017-12-05 “代理人名称:奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处；代理人住所:北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座1012室”变更为“代理人名称:美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路88号8号楼8层901”。 2019-10-29 “代理人住所:北京市朝阳区建国路88号8号楼8层901”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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