温控消融导管Blazer II Temperature Ablation Catheters_国械注进20153013717_波士顿科学公司

产品名称(中文)	温控消融导管
产品名称(英文)	Blazer II Temperature Ablation Catheters
结构及组成/主要组成成分	产品由远端导管、导管主体、近端导管、头端电极、环形电极以及手柄构成。产品为单独包装，一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。具体性能参数详见产品技术要求。
适用范围/预期用途	与Boston Scientific心脏射频消融发生器配合，用于在心脏消融术期间制造心内膜组织坏死，以治疗心律失常。
注册证编号	国械注进20153013717
注册人名称(中文)	波士顿科学公司
注册人名称(英文)	Boston Scientific Corporation
注册人住所	300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
生产地址	302 Parkway，Global Park，Heredia，Costa Rica
代理人名称	波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
编码代号2018	01有源手术器械
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20153773717
批准日期	2020-09-21
有效期至	2025-09-20
变更情况	2015-12-29 “注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“注册人住所：300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA”。 2023-12-21 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。
指导原则	心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）
相关标准	YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备 YY 0778-2018 射频消融导管
临床路径	详情
共性问题	有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交有源医疗器械在产品命名时应注意的问题有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册有源产品变更增加型号，是否必须进行检测有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

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