| 产品名称(中文) | 聚左旋乳酸可吸收骨固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由皮质骨螺钉、固定棒、微型螺钉、界面螺钉、踝骨螺钉、松质骨螺钉、垫圈、微型骨板、肋骨固定钉和胸骨固定钉组成。由符合YY/T 0661标准规定的聚(L-乳酸)树脂材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术时，颌面骨、胸肋骨、颅骨骨折内固定及先天性髋关节脱位手术治疗中髋臼周围截骨内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131470 |
| 注册人名称(中文) | 郡是医疗株式会社 グンゼメディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 大阪市北区堂岛二丁目4番27号 JRE堂岛大厦5层 大阪市北区堂島二丁目4番27号 JRE堂島タワー5F |
| 生产地址 | 京都府绫部市青野町枣之市46京都府綾部市青野町棗ケ市46 |
| 代理人名称 | 郡是医疗器材（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461470 |
| 批准日期 | 2020-09-17 |
| 有效期至 | 2025-09-16 |
| 变更情况 | 2019-07-23 “注册人名称:グンゼ株式会社;”变更为“注册人名称:郡是株式会社;”。 2019-07-24 原注册证中： （1）适用范围由“适用于骨科手术时颌面骨、胸骨、肋骨骨折内固定及先天性髋关节脱位手术治疗中髋臼周围截骨内固定。” 变更为“适用于骨科手术时，颌面骨、胸肋骨、颅骨骨折内固定及先天性髋关节脱位手术治疗中髋臼周围截骨内固定。”； （2）变更后的型号规格列表详见附件； （3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-06-13 产品型号规格变更，详见产品型号规格变更对比表。产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 2023-07-28 注册人名称由:郡是株式会社 グンゼ株式会社 ; 注册人住所由:京都府绫部市青野町膳所1号地 京都府綾部市青野町膳所1番地 ;注册人名称变更为:郡是医疗株式会社 グンゼメディカル株式会社 ; 注册人住所变更为:大阪市北区堂岛二丁目4番27号 JRE堂岛大厦5层 大阪市北区堂島二丁目4番27号 JRE堂島タワー5F |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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