| 产品名称(中文) | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Absorbable Surgical Sutures |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝线由聚甘醇酸材料制成，为无菌人工合成可吸收多股编织缝线，表面涂以Resolaton(一种钙和硬脂肪酸和乙内酰胺的混合物)涂层，染料颜色为紫色，成份为D&C Violet no.2色剂。缝针由符合ISO 5832-1的不锈钢(AISI 316L)材料制成。产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该缝线适用于包括眼科手术在内的软组织缝合和/或结扎。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163024685 |
| 注册人名称(中文) | 经纬线医疗产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | RESORBA Medical GmbH |
| 注册人住所 | Am Flachmoor 16, 90475 Nürnberg, Germany |
| 生产地址 | Am Flachmoor 16, 90475 Nürnberg, Germany |
| 代理人名称 | 通用（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163654685 |
| 批准日期 | 2020-09-11 |
| 有效期至 | 2025-09-10 |
| 变更情况 | 2017-02-15 企业变更了产品的型号规格，变更后型号规格见附件。 2023-01-29 变更产品技术要求，详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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