| 产品名称(中文) | 髋关节假体-髋臼系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses-Acetabular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统包括Continuum金属髋臼杯，由符合ISO 5832-3的钛6铝4钒合金制成，产品表面由多孔钽金属覆盖，有单孔、2孔、3孔和多孔的型式，带有钛6铝4钒合金(符合ISO5832-3)制成的锁定环。该产品经伽玛射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨骼成熟的患者初次或翻修的骨水泥和非骨水泥手术，用于修复非炎症性的退变性关节病(NIDJD)，如骨关节炎、缺血坏死、髋臼突出、创伤性关节炎、股骨头骨骺滑脱、融合髋、骨盆骨折、畸形等所致的髋关节损害。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130479 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 345 E. Main St, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生产地址 | 1800 W.Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460479 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 2019-03-05 原注册证中： （1）结构及组成由“该系统包括Continuum金属髋臼杯，由符合ISO 5832-3的钛6铝4钒合金制成，产品表面由多孔钽金属覆盖，有单孔、3孔和多孔的型式，带有钛6铝4钒合金（符合ISO 5832-3）制成的锁定环。该产品经伽马射线辐照灭菌。”变更为“该系统包括Continuum金属髋臼杯，由符合ISO 5832-3的钛6铝4钒合金制成，产品表面由多孔钽金属覆盖，有单孔、2孔、3孔和多孔的型式，带有钛6铝4钒合金（符合ISO 5832-3）制成的锁定环。该产品经伽马射线辐照灭菌。” ； （2）型号规格变化情况详见型号规格变化对比表； （3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2020-03-13 “注册人住所:345 E. Main St, Warsaw, IN 46580, USA”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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