| 产品名称(中文) | 可吸收胶原膜疝修补复合补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Symbotex™ Composite Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双面外科补片，由不可吸收的单股聚酯织物制成，单面覆盖猪胶原和甘油制成的可吸收性亲水膜。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期45个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在腹腔内修补腹壁疝。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130424 |
| 注册人名称(中文) | 索弗拉狄姆产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Sofradim Production |
| 注册人住所 | 116 Avenue du Formans Trevoux 01600 France |
| 生产地址 | 116 Avenue du Formans Trevoux 01600 France |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-14 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 2020-10-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 2024-02-07 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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