产品名称(中文) | 椎间融合器 |
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产品名称(英文) | Cougar LS Cage System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一系列椎间融合器组成,其材料为碳纤维加强型聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1DA30),椎间融合器内的显影珠由符合ASTM F560标准要求的纯钽材料制成。为非灭菌包装提供。 |
适用范围/预期用途 | 该系统适用于在胸腰椎(即T1到L5)中替代因肿瘤治疗而被切除或割除的患病椎体。该系统还适用于治疗胸椎和腰椎的骨折。还适用于椎间盘退行性疾病(DDD)患者在L2-S1或两个相邻脊柱节段上进行的自体骨移植椎体间融合术。 |
注册证编号 | 国械注进20163131456 |
注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
注册人名称(英文) | Medos International SARL |
注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland |
生产地址 | 见附页 |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号为:国械注进20163461456 |
批准日期 | 2020-09-14 |
有效期至 | 2025-09-13 |
变更情况 | 2016-06-30 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2020-05-18 型号规格变更:增加型号规格,详见型号规格变化对比表。 产品技术要求变更,详见产品标准更改单。 载明的生产地址变更:生产地址变更为Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland; 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA 2022-09-28 变更产品技术要求,详见产品技术要求变化对比表;变更型号规格表,详见型号规格变化对比表;变更生产地址,详见生产址变化对比表。 2022-09-28 变更产品技术要求,详见产品技术要求变化对比表;变更型号规格表,详见型号规格变化对比表;变更生产地址,详见生产址变化对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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