| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cougar LS Cage System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一系列椎间融合器组成，其材料为碳纤维加强型聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1DA30)，椎间融合器内的显影珠由符合ASTM F560标准要求的纯钽材料制成。为非灭菌包装提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统适用于在胸腰椎(即T1到L5)中替代因肿瘤治疗而被切除或割除的患病椎体。该系统还适用于治疗胸椎和腰椎的骨折。还适用于椎间盘退行性疾病(DDD)患者在L2-S1或两个相邻脊柱节段上进行的自体骨移植椎体间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131456 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163461456 |
| 批准日期 | 2020-09-14 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 2016-06-30 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2020-05-18 型号规格变更：增加型号规格,详见型号规格变化对比表。 产品技术要求变更，详见产品标准更改单。 载明的生产地址变更：生产地址变更为Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland; 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA 2022-09-28 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表；变更型号规格表，详见型号规格变化对比表；变更生产地址，详见生产址变化对比表。 2022-09-28 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表；变更型号规格表，详见型号规格变化对比表；变更生产地址，详见生产址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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