| 产品名称(中文) | 超声洁牙手机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasonic scaler |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄、手柄连线、工作尖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于清除牙菌斑、色素和牙结石。 |
| 型号规格 | PIEZOsoft |
| 注册证编号 | 国械注进20152172430 |
| 注册人名称(中文) | 卡瓦有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Kaltenbach & Voigt GmbH |
| 注册人住所 | Bismarckring 39 D-88400 Biberach |
| 生产地址 | 1)Bismarckring 39 D-88400 Biberach; 2)Chemin de la Vuarpilliere 31,1260 Nyon,Switzerland |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201525524302020年1月3日同意更正注册证编号内容，2019年6月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2021-03-01 “注册人名称:卡瓦有限责任公司Kaltenbach & Voigt GmbH”变更为“注册人名称:卡瓦有限责任公司KaVo Dental GmbH”。 2022-09-21 注册人名称：卡瓦有限责任公司KaVo Dental GmbH；注册人住所：Bismarckring 39 D-88400 Biberach；代理人名称：卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 ;变更为：代理人住所:瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司E.M.S. Electro Medical Systems S.A.；注册人住所：Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland；代理人名称：熙德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄2 号 2021-07-21 生产地址由:"1) Bismarckring 39 D-88400 Biberach; 2) Chemin de la Vuarpilliere 31, 1260 Nyon, Switzerland"变更为:"Rte. de Champ-Colin 2 1260 Nyon Switzerland " |
| 指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报 牙科手机注册单元应如何划分 |
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