| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 “ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UNICON” EYELIKE COLOR SOFT CONTACT LENS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、MAA、EGDMA等聚合而成，添加着色剂，聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量标称值：38%。推荐更换周期一年。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为日戴型镜片，用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | EYELIKE |
| 注册证编号 | 国械注许20153160158 |
| 注册人名称(中文) | 优你康光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹县宝山乡新竹科学工业园区工业东九路16号 |
| 生产地址 | 新竹科学工业园区新竹县宝山乡工业东九路16号 |
| 代理人名称 | 上海睛水光学眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7001号A栋（一号楼）二楼03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注许20153220158 |
| 批准日期 | 2020-09-09 |
| 有效期至 | 2025-09-08 |
| 变更情况 | 2020-04-17 产品结构及组成：由“该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、MAA、EGDMA等聚合而成，含有染色剂。按颜色分为蓝、绿、紫、灰、褐色镜片。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.43，透氧系数：9.5×10-11（cm2/s）（mL02/(mL×mmHg)），-3D镜片透氧量：13×10-9（cm/s） (mL02/（mL×mmHg)），后顶焦度范围：0.00D～-9.00D，可见光透过率≥95%。推荐更换周期一年。产品经蒸汽湿热灭菌。”变更为“该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、MAA、EGDMA等聚合而成，含有染色剂。按颜色分为单彩：黑、灰、棕；双彩：蓝、绿、紫、灰、棕、黄、红、黑；三彩：蓝、绿、紫、灰、棕、黄、红、黑色镜片。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.436，透氧系数：9.5×10-11（cm2/s）（mL02/(mL×mmHg)），-3D镜片透氧量：13×10-9（cm/s） (mL02/（mL×mmHg)），后顶焦度范围：0.00D～-9.00D，光透过率≥89%。推荐更换周期一年。产品经蒸汽湿热灭菌。”注册产品标准更改单：见附件 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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