| 产品名称(英文) | D-二聚体质控品HemosIL D-Dimer HS 500 Controls |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体低值质控品和D-二聚体高值质控品： 经人纤维蛋白溶酶分解人纤维蛋白获得的部分纯化D-二聚体冻干品，含有牛血清蛋白、缓冲液、 稳定剂和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于 D-二聚体检测的质量控制。 |
| 型号规格 | D-二聚体低值质控品： 5x1mL，D-二聚体高值质控品： 5x1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404078 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llicad’Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-10 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2017-06-28 产品适用机型由：ACL TOP。变更为：ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 700、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 750。 请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2020-04-23 1、增加生产地址。2、产品说明书，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。 2023-07-26 1.生产地址由“Can Male 08186 Llica d’Amunt Barcelona Spain；Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”变更为“Av. Can Montcau 7 Llicad’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”；2.产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和标签中的相关内容。 |
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