| 产品名称(中文) | 不可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sutron |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由聚酰胺6.6制成的单股外科缝线。缝线颜色为染色(蓝色、黑色)和未染色两种。缝线可分为带针和不带针两种。缝合针由AISI400不锈钢制成。本产品经γ射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于一般软组织的缝合，适用于眼科和普通外科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152021655 |
| 注册人名称(中文) | 艾尔根 |
| 注册人名称(英文) | ERGON SUTRAMED SRL |
| 注册人住所 | VIA GIUSEPPE GREGORACI 12 - 00173 ROMA (RM) |
| 生产地址 | ZONA INDUSTRIALE - 67062 MAGLIANO DE` MARSI(AQ) |
| 代理人名称 | 上海沃华产品技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市崇明区堡镇镇堡镇南路300号4幢101室（上海堡镇经济小区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152651655 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2017-02-14 “代理人住所:北京市门头沟区月季园25号1-009室 ”变更为“代理人住所:北京市门头沟区美安路7号院1号楼10层A区-03（德山生物医药孵化聚集区）”。 2019-01-30 “注册人名称：ERGON SUTRAMED SPA；代理人名称：北京善诺美德医药科技有限公司；代理人住所：北京市门头沟区月季园25号1-009室”变更为“注册人名称：ERGON SUTRAMED SPA 艾尔根；代理人名称：上海沃华产品技术服务有限公司；代理人住所：上海市崇明区堡镇镇堡镇南路300号4幢101室（上海堡镇经济小区）”。 2019-07-30 “注册人名称:ERGON SUTRAMED SPA艾尔根”变更为“注册人名称:ERGON SUTRAMED SRL艾尔根”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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