| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒（肌酐酶, |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HMMPS 法）L-Type Creatinine M |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)酶显色液A：肌酸脱水酶，肌氨酸氧化酶，N-(3-磺丙基)-3-甲氧基-5-甲基苯胺(HMMPS)；(2)酶显色液B：肌酐酶，4-氨基安替比林。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清，血浆或尿中的肌酐。 |
| 型号规格 | 酶显色液A(试剂1)：4×270mL，酶显色液B(试剂2)：4× 90mL；酶显色液A(试剂1)：4× 55mL，酶显色液B(试剂2)：4× 21mL；LABOSPECT专用包装：4×(60mL酶显色液A (试剂1)、25mL酶显色液B(试剂2) )［4×494测试］。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402018 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-16 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2017-02-24 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-12 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2019-06-13 包装规格变更以及说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求以及中文标签中的相关内容。 2024-09-20 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求的相关内容。 |
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