| 产品名称(中文) | 总胆固醇测定试剂盒（胆固醇氧化酶, |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HMMPS法）L-Type CHO M |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)酶显色液A：N-(3-磺丙基)-3-甲氧基-5-甲基苯胺(HMMPS)；(2)酶显色液B：胆固醇氧化酶(CO)，4-氨基安替比林。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的总胆固醇。 |
| 型号规格 | 酶显色液A(试剂1)：4×540mL，酶显色液B(试剂2)：4×180mL；酶显色液A(试剂1)：4×45mL，酶显色液B(试剂2)：4×17mL；LABOSPECT专用包装：4×(60mL酶显色液A(试剂1)、25mL酶显色液B(试剂2))[4×413测试]。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402016 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2401000号 |
| 批准日期 | 2020-09-15 |
| 有效期至 | 2025-09-14 |
| 变更情况 | 2017-02-24 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-11 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2019-08-12 变更包装规格以及说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件；请注册人根据变更批件自行修订说明书和技术要求相应内容； |
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