| 产品名称(中文) | 抗链球菌溶血素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O测定试剂盒（Latex比浊法）ASO-LT |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)缓冲液，(2)乳胶试液：链球菌溶血素O(SLO)致敏乳胶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的抗链球菌溶血素O。 |
| 型号规格 | 缓冲液(试剂1)：2×35mL，乳胶试液(试剂2)：2×18mL；LABOSPECT专用包装：4×224测试(缓冲液(试剂1)、乳胶试液(试剂2))。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402023 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-15 |
| 有效期至 | 2025-09-14 |
| 变更情况 | 2017-02-21 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2017-11-28 产品包装规格由“缓冲液（试剂1）：2×35mL，乳胶试液（试剂2）：2×18mL；LABOSPECT专用包装：4×（40mL缓冲液（试剂1）、22mL乳胶试液（试剂2））；LABOSPECT专用包装：2×（40mL缓冲液（试剂1）、 22mL乳胶试液（试剂2））；LABOSPECT专用包装：1×（40mL缓冲液（试剂1）、 22mL 乳胶试液（试剂2））。”变更为“缓冲液（试剂1）：2×35mL，乳胶试液（试剂2）：2×18mL；LABOSPECT专用包装：4×224测试（缓冲液（试剂1）、乳胶试液（试剂2））。” 说明书文字性变更，具体变更内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2018-05-28 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
