| 产品名称(中文) | 类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF-HA(2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)缓冲液，(2)RF试液：变性的人IgG。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清中的类风湿因子。 |
| 型号规格 | 缓冲液 (试剂1)：4× 50mL，RF试液 (试剂2)：4× 15mL；缓冲液 (试剂1)：2× 35mL，RF试液 (试剂2)：2× 12mL；LABOSPECT专用包装：4×367测试(缓冲液(试剂1)、 RF试液(试剂2))。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402015 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-16 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2017-02-21 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-04-28 产品包装规格由“缓冲液（试剂1）：4×50mL，RF试液（试剂2）：4×15mL；缓冲液（试剂1）：2×35mL，RF试液（试剂2）：2×12mL；LABOSPECT专用包装：4×（45mL缓冲液（试剂1）、17mLRF试液（试剂2））；LABOSPECT专用包装：2×（45mL缓冲液（试剂1）、17mLRF试液（试剂2））；LABOSPECT专用包装：1×（45mL缓冲液（试剂1）、17mLRF试液（试剂2））。”变更为“缓冲液（试剂1）：4×50mL，RF试液（试剂2）：4×15mL；缓冲液（试剂1）：2×35mL，RF试液（试剂2）：2×12mL；LABOSPECT专用包装：4×367测试（缓冲液（试剂1）、RF试液（试剂2））。” 适用仪器由“本试剂适用于日立H7170s、H7170、H7080、H7070、H7020、H7180、H7600P、LABOSPECT003、LABOSPECT008全自动生化分析仪。”变更为“本试剂适用于日立H7170s、H7170、H7080、H7070、H7020、H7180、H7600P、H3100、LABOSPECT003、LABOSPECT008、LABOSPECT008AS全自动生化分析仪。” 产品说明书的文字性变更详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2018-06-13 “注册人名称:Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称:富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称:富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2023-11-15 增加适用机型等产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中相应内容。 |
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