| 产品名称(中文) | 肌酸激酶测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IFCC法）L-Type CK IFCC |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)酶液：己糖激酶(HK)，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH)，氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)，腺苷-5’-二磷酸(ADP)，D(+)-葡萄糖，防腐剂：叠氮化钠；(2)底物溶液：肌磷酸(CP)，D(+)-葡萄糖，防腐剂：叠氮化钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的肌酸激酶。 |
| 型号规格 | 酶液(试剂1)：4×280mL，底物溶液(试剂2)：2×140mL；酶液(试剂1)：4×38mL，底物溶液(试剂2)：4×11mL；LABOSPECT专用包装：4×494测试(酶液(试剂1)、底物溶液(试剂2))。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401754 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-10 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2017-02-24 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-04-28 产品包装规格由“酶液（试剂1）：4×280mL，底物溶液（试剂2）：2×140mL；酶液（试剂1）：4×38mL，底物溶液（试剂2）：4×11mL；LABOSPECT专用包装：4×（60mL酶液（试剂1）、21mL底物溶液（试剂2）。”变更为“酶液（试剂1）：4×280mL，底物溶液（试剂2）：2×140mL；酶液（试剂1）：4×38mL，底物溶液（试剂2）：4×11mL；LABOSPECT专用包装：4×494测试（酶液（试剂1）、底物溶液（试剂2））。” 适用仪器由剂盒适用于日立7020，7070，7080，7100，7170（S/A），7180，7600D，7600P，LABOSPECT003，LABOSPECT008全自动生化分析仪。”变更为“该试剂盒适用于日立7020、7070、7080、7100、7170（S/A）、7180、7600D、7600P、3100、LABOSPECT003、LABOSPECT008、LABOSPECT008AS全自动生化分析仪。” 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2018-06-11 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2022-05-30 变更适用机型，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-05-30 变更适用机型，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-11-15 1.适用机型由“该试剂盒适用于日立7020、7070、 7080、7100、7170(S/A)、 7180、 7600D、7600P、3100、LABOSPECT003、LABOSPECT008、 LABOSPECT008AS、LABOSPECT008α全自动生化分析仪。在7600D上不能使用包装规格4×38 mL, 4×11mL。”变更为“该试剂盒适用于日立7020、7070、 7080、7100、7170(S/A)、 7180、 7600D、7600P、3100、LABOSPECT003、LABOSPECT008、 LABOSPECT008AS、LABOSPECT008α、LABOSPECT006全自动生化分析仪。在7600D上不能使用包装规格4×38 mL, 4×11mL。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相应内容。 |
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