| 产品名称(中文) | 胆固醇测定试剂盒（氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CHOLESTEROL，CHOD-PAP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：Good’s 缓冲系，苯酚，4-氨基安替比林，胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，过氧化物酶 ；标准液：胆固醇。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的胆固醇。 |
| 型号规格 | D412005B：1×1000 mL(单试剂，手动包装)；D412010：5×100 mL(单试剂，手动包装)；DH91710：10×62.5 mL(单试剂，系统包装)。试剂盒中包括 1×3 mL 胆固醇标准液。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期24 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401736 |
| 注册人名称(中文) | 迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch - technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H |
| 注册人住所 | Objekt M55, Hondastrasse, 2351 Wiener Neudorf,Österreich |
| 生产地址 | Objekt M55, Hondastrasse, 2351 Wiener Neudorf,Österreich |
| 代理人名称 | 上海费玛生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2019-12-20 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”。 2022-03-30 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。 |
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