| 产品名称(中文) | 分枝杆菌培养瓶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VersaTREK Myco |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由液体培养基和海绵组成，培养基主要组成成分包括：Middlebrook 7H9 肉汤，酪蛋白胨，甘油，碳酸氢钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于呼吸道样本(痰液和灌洗液)，血液，胸水和腹水样本中分枝杆菌的培养。 |
| 型号规格 | 11.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于15~30℃，避光保存，不能冷冻。有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401519 |
| 注册人名称(中文) | 睿酶公司 |
| 注册人名称(英文) | Remel, Inc |
| 注册人住所 | 12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas, 66215, USA |
| 生产地址 | 12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas, 66215, USA |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2018-06-07 “注册人名称：Remel, Inc；代理人名称：赛默飞世尔(上海)仪器有限公司；代理人住所：上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“注册人名称：注册人名称：Remel, Inc/睿酶公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2018-10-08 变更生产地址，生产地址由“12076 Santa Fe Trail Drive Building1, Lenexa, Kansas, 66215, USA”变更为“12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas, 66215, USA”，说明书进行文字性修改。同时，变更注册人住所，注册人住所由“12076 Santa Fe Trail Drive Building1, Lenexa, Kansas, 66215, USA”变更为“12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas, 66215, USA”。请申请人参照变更批件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-12-23 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室”。 |
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