| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间测试卡片（干式电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-STAT PT/INR Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组组织促凝血酶原激酶(人体)，肝素酶1(肝素黄杆茵)，凝血酶底物。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人全血样本的凝血酶原时间。 |
| 型号规格 | 24 卡片/ 盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏保存，有效期180天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401409 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培床旁监护有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 注册人住所 | 100 and 200 Abbott Park Rd, Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生产地址 | 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2018-12-21 说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2021-03-05 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相应内容。 |
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