| 产品名称(中文) | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LA 1 Screening Reagent / LA 2 Confirmation Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | LA1筛选试剂和LA2确诊试剂由鲁塞尔氏蝰蛇毒、磷脂、抗肝素剂、钙、缓冲液、稳定剂、叠氮钠和染料组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检验人血浆中狼疮抗凝物质(LA)。 |
| 型号规格 | LA1筛选试剂：10×2mL；LA2确诊试剂：10×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401161 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2400243号 |
| 批准日期 | 2019-07-31 |
| 有效期至 | 2024-07-30 |
| 变更情况 | 2016-10-19 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-09-16 增加适用仪器：CN-3000、CN-6000，请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2022-02-16 适用机型由“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000。”变更为“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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