| 产品名称(中文) | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Bilirubin_2 Reagents (TBIL_2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：柠檬酸盐缓冲液，去污剂；试剂2：磷酸盐缓冲液，偏钒酸盐。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人体血清和血浆中总胆红素的浓度。 |
| 型号规格 | 02188064(产品编号)：4×672 测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400)或4×660 测试/盒(ADVIA XPT)；02189346(产品编号)：4×356 测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT)；11097531(产品编号)：4×448测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 02188064(产品编号)及 02189346(产品编号)：在2～35℃的条件下保存，有效期为25个月。11097531(产品编号)：在2～30℃条件下保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401124 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 02188064（产品编号）及 02189346（产品编号）：Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK；11097531（产品编号）：500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-02 |
| 有效期至 | 2025-09-01 |
| 变更情况 | 2018-06-15 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加适用于该机型的包装规格“11097531（产品编号）：4×448测试/盒（Atellica CH）”，该包装规格的生产地址为“500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States ”，该包装规格的储存条件及有效期为“在2～30℃条件下保存，有效期15个月。”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 2021-08-06 产品生产地址、适用机型、包装规格和储存条件及有效期发生变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订技术要求、说明书和标签中相应内容。 |
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