| 产品名称(中文) | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Uric Acid |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：抗坏血酸氧化酶、 N-(3-磺丙基)-3-甲氧基-5-甲基苯胺(HMMPS)；试剂2：4-氨基安替比林、 过氧化物酶、 尿酸酶。试剂1和试剂2含有防腐剂甲基氯异噻唑啉酮。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的尿酸。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：5×49 mL，试剂2：5×19 mL；(1300测试) 试剂1：5×80 mL，试剂2：5×31 mL。(2130测试) Alinity：试剂1： 4×39.5 mL，试剂2：4×15.7 mL；(1200测试) 试剂1：10×63.4 mL，试剂2：10×24.0 mL。(5000测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2~8°C，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401123 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2019-07-15 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品包装规格由“试剂1：5×49 mL，试剂2：5×19 mL；试剂1：5×80 mL，试剂2：5×31 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：5×49 mL，试剂2：5×19 mL；试剂1：5×80 mL，试剂2：5×31 mL。Alinity：试剂1：4×39.5 mL，试剂2：4×15.7 mL；试剂1：10×63.4 mL，试剂2：10×24.0 mL。”。 4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-08-23 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2020-01-17 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。 2023-03-28 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH 2023-05-12 包装规格由“ARCHITECT：试剂1：5×49 mL，试剂2：5×19 mL；试剂1：5×80 mL，试剂2：5×31 mL。Alinity：试剂1：4×39.5 mL，试剂2：4×15.7 mL；试剂1：10×63.4 mL，试剂2：10×24.0 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：5×49 mL，试剂2：5×19 mL；（1300测试） 试剂1：5×80 mL，试剂2：5×31 mL。（2130测试） Alinity：试剂1： 4×39.5 mL，试剂2：4×15.7 mL；（1200测试） 试剂1：10×63.4 mL，试剂2：10×24.0 mL。（5000测试）”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 |
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