| 产品名称(中文) | α-淀粉酶测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CNPG3底物法）Amylase |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应成分：2-氯-4-硝基苯酚-α-D-麦芽三糖，氯化钠，醋酸钙，硫氰酸钾。非反应成分：试剂1含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿中的α-淀粉酶。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：5×21 mL(500测试)，试剂1：5×54 mL(1170测试)。 Alinity：试剂1：2×50.0 mL(500测试)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401094 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-16 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2018-02-01 产品说明书变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。 2019-05-16 1.增加包装规格和适用机型：“Alinity：试剂1：2×50.0 mL。” 2.注册人名称和住所的变更，具体内容详见附件（变更对比表） 3.说明书和产品技术要求中文字修改，具体内容详见附件（变更对比表） 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。 2023-02-15 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH 2023-04-18 包装规格由“试剂1：5×21 mL，试剂1：5×54 mL。 Alinity：试剂1：2×50.0 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：5×21 mL（500测试），试剂1：5×54 mL（1170测试）。 Alinity：试剂1：2×50.0 mL（500测试）。”请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书的相关内容。 |
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