| 产品名称(中文) | 微量白蛋白测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PEG增强免疫比浊法）Microalbumin_2 Reagents (μALB_2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚乙二醇，叠氮钠；试剂2：抗人血白蛋白(羊)，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人尿液中的白蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 03051194(货号)：4×105 测试/盒(ADVIA 1650/1800)或4×130 测试/盒(ADVIA 1200/2400/XPT)；11097610(货号)：4 ×210测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 03051194(货号)：在2~8℃条件下保存，有效期24个月。11097610(货号)：在2~8℃条件下保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400961 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-02 |
| 有效期至 | 2025-09-01 |
| 变更情况 | 2017-12-08 1. 增加适用机型“Atellica CH”和与之配套的包装规格“11097610（货号）：4×210 测试/盒（Atellica CH）”,新增包装规格的有效期为15个月。 2. 增加新包装规格的产品说明书，产品技术要求文字性变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
