| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Enzymatic Creatinine_2 Reagents (ECRE_2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：肌酸酶，肌氨酸氧化酶，N-(3-磺丙基)-3-甲氧-5-甲基苯胺；试剂2：肌酐酶，4-氨基安替吡啉，过氧化物酶，叠氮化钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆(肝素锂和乙二胺四乙酸二钾)和尿液中的肌酐。 |
| 型号规格 | 04992596(货号)：4×350 测试/盒 (ADVIA 1200/1650/1800/2400, ADVIA Chemistry XPT)；11097533(货号)：4×350 测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 04992596(货号)：2～8℃保存，有效期24个月。11097533(货号)：2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400960 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 04992596(货号)：70 Watts Avenue Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada；11097533（货号）：500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2018-07-03 1.适用机型由“全自动生化分析仪：ADVIA 1200/1650/1800/2400, ADVIA Chemistry XPT”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1200/1650/1800/2400, ADVIA Chemistry XPT，Atellica CH”。 2.包装规格由“04992596（货号）：4×350 测试/盒”变更为“04992596(货号)：4×350 测试/盒 (ADVIA 1200/1650/1800/2400, ADVIA Chemistry XPT)；11097533（货号）：4×350 测试/盒（Atellica CH）”。 3.有效期由“在2～8℃条件下储存，有效期24个月”变更为“04992596（货号）：在2～8℃条件下储存，有效期24个月。11097533（货号）：在2～8℃条件下储存，有效期12个月”。 4.生产地址由“70 Watts Avenue Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada”变更为“04992596（货号）：70 Watts Avenue Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada；11097533（货号）：500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States”。 5.产品说明书和技术要求变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2024-04-29 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书和标签中相应内容。 |
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