| 产品名称(中文) | 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glucose Hexokinase_3 Reagents (GLUH_3) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：ATP，NAD，叠氮钠，缓冲液；试剂2：ATP，NAD，己糖激酶，G6PD，叠氮钠，缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清，脑脊液(CSF)，血浆和尿液中的葡萄糖。 |
| 型号规格 | 05001429(货号)：6×660 测试/盒 (ADVIA 1650/1800/2400/XPT)或6×470测试/盒(ADVIA 1200)；10377502(货号)：4×2350 测试/盒(ADVIA 1800)或4×2100 测试/盒(ADVIA 2400, ADVIA ChemistryXPT)；11097592(货号)：4×1560测试/盒(Atellica 系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 05001429(货号)和10377502(货号)：2～8℃保存，有效期24个月；11097592(货号)：2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400959 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-15 |
| 有效期至 | 2025-09-14 |
| 变更情况 | 2018-10-25 1.增加包装规格和适用机型，新增产品说明书见附件； 2.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，见附件（变更对比表）。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-04-02 机载稳定性由“孔中的试剂由在系统上的机载稳定性能保持30天。”变更为“孔中的试剂由在系统上的机载稳定性能保持62天。”，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容； 2024-07-15 增加适用机型；包装规格由“5001429（货号）：6×660 测试/盒 （ADVIA 1650/1800/2400/XPT）或6×470测试/盒（ADVIA 1200）；10377502（货号）：4×2350 测试/盒（ADVIA 1800）或4×2100 测试/盒（ADVIA 2400, ADVIA ChemisrtyXPT）；11097592（货号）：4×1560测试/盒（Atellica CH）。”变更为“05001429（货号）：6×660 测试/盒 （ADVIA 1650/1800/2400/XPT）或6×470测试/盒（ADVIA 1200）；10377502（货号）：4×2350 测试/盒（ADVIA 1800）或4×2100 测试/盒（ADVIA 2400, ADVIA ChemistryXPT）；11097592（货号）：4×1560测试/盒（Atellica 系列）。”；产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件；新增一份Atellica CI机型说明书；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。 |
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