| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TECHNOPLASTIN® HIS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分：兔脑提取物、肝素中和剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 凝血酶原时间测定试剂用于测试人血浆凝血酶原时间(PT)。 |
| 型号规格 | 12x2mL、12x4mL、2x10mL、2x20mL、6x10mL、6x20mL、20x10mL、20x20mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401744 |
| 注册人名称(中文) | 泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln GmbH |
| 注册人住所 | Brunner Strasse. 67,1230 Vienna,Austria |
| 生产地址 | Brunner Strasse. 67,1230 Vienna,Austria |
| 代理人名称 | 塞力斯医疗科技集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-09 |
| 有效期至 | 2025-09-08 |
| 变更情况 | 2018-07-12 “注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln GmbH”变更为“注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln GmbH 泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。 2018-11-27 “代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。 2019-02-22 新增适用机型，说明书的变更，具体内容详见附件，增加注册人中文名称“泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。 请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-12-29 “代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技集团股份有限公司”。 |
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