| 产品名称(中文) | 激活凝血时间测试卡片（干式电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-STAT Celite ACT Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅藻土、凝血酶底物。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人全血样本的激活凝血时间。 |
| 型号规格 | 25卡片/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～８℃冷藏保存，有效期180天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401410 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培床旁监护有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 注册人住所 | 100 and 200 Abbott Park Rd, Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生产地址 | 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2018-12-21 说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
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