| 产品名称(中文) | 巨细胞病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)CMV IgM Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物，项目稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性测定人血清和血浆中的巨细胞病毒IgM抗体。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒，2×500 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～８℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163400555 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2020-09-03 |
| 有效期至 | 2025-09-02 |
| 变更情况 | 2018-08-01 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 |
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