| 产品名称(中文) | 细小病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B19 IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、校准品1、校准品2、样本稀释液和结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的细小病毒B19特异性IgG抗体。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃竖直向上储存，禁止冷冻，有效期为21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163400451 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA （VC）ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA （VC）ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-26 |
| 有效期至 | 2025-08-25 |
| 变更情况 | 2018-12-25 “注册人名称：DiaSorin Ireland Ltd.；注册人住所：Unit 13/14 Holly Avenue, Stillorgan Industrial Park, Blackrock, Co. Dublin, Ireland”变更为“注册人名称：DiaSorin S.p.A. 索灵诊断（意大利）有限公司；注册人住所：Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA （VC）ITALY”。 2021-04-06 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-08-04 增加适用机型、产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-11-24 注册人名称由:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.; 注册人名称变更为:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A. 2024-03-29 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 2024-04-15 1.产品技术要求变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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