| 产品名称(中文) | 游离蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | S 检测试剂盒（免疫比浊法）HemosIL Free Protein S |
| 结构及组成/主要组成成分 | C4结合蛋白缓冲液：3×4mL，硼砂缓冲体系，包括牛血清蛋白、稳定剂和防腐剂； C4结合蛋白乳胶试剂：3×4mL，聚苯乙烯胶乳包被的纯化人C4结合蛋白的冻干悬浮液，包括牛血清蛋白、稳定剂和防腐剂；抗蛋白S单克隆抗体乳胶试剂：3×2mL，聚苯乙烯胶乳包被的直接作用于人蛋白S的单克隆抗体悬浮液，包括牛血清蛋白、稳定剂和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中的游离蛋白S。 |
| 型号规格 | C4结合蛋白缓冲液： 3×4mL； C4结合蛋白乳胶试剂： 3×4mL； 抗蛋白S单克隆抗体乳胶试剂： 3×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153403895 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-02 |
| 有效期至 | 2025-09-01 |
| 变更情况 | 2017-09-22 “代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2021-02-26 增加生产地址，产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相应内容。 2023-05-09 1.变更适用机型。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2023-12-18 产品生产地址由“Can Male 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain; Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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