| 产品名称(中文) | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（免疫层析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Actim® PROM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、装有标本萃取溶液(0.5mL)的试管；2、密封在箔袋中的试纸条(鼠抗人IGFBP-1的单抗)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性免疫层析法检测怀孕妇女阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白(IGFBP-1)。 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400412 |
| 注册人名称(中文) | 阿科迪墨公司 |
| 注册人名称(英文) | Actim Oy |
| 注册人住所 | Klovinpellontie 3 Espoo 02180 Finland |
| 生产地址 | Noljakantie 13 Joensuu 80130 Finland |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号: 国食药监械(进)字2012第2401908号。2024年9月12日同意更正产品名称及变更相关内容，2024年6月19日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止 |
| 批准日期 | 2020-08-24 |
| 有效期至 | 2025-08-23 |
| 变更情况 | 2016-03-11 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 2018-07-16 “注册人名称：Oy Medix Biochemica Ab”变更为“注册人名称：墨迪斯生化公司，Oy Medix Biochemica Ab”。 2020-05-29 “注册人名称：墨迪斯生化公司 Oy Medix Biochemica Ab”变更为“注册人名称：阿科迪墨公司 Actim Oy”。 2020-12-09 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：辉凌医药咨询（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号世纪汇广场19楼”。 2021-06-11 产品英文名称由“Actim PROM Test”变更为“Actim® PROM”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相关内容。 2021-11-08 产品名称由“胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒（免疫层析法）”变更为“胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（免疫层析法）”；产品技术要求相关内容变更；详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相应内容。 2023-04-13 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号世纪汇广场19楼;变更为：上海市虹口区公平路168号31层 2024-09-12 代理人名称由:辉凌医药咨询（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市虹口区公平路168号31层;代理人名称变更为:上海基恩科技有限公司; 代理人住所变更为:上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
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