| 产品名称(中文) | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LDL-EX (N) “SEIKEN” |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 酶试剂-1 (R 1)：胆固醇酯酶(CHE) 、胆固醇氧化酶(CHO) 、N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)3-甲基苯胺钠盐(TOOS)、过氧化氢酶、GOOD’S缓冲液； 2. 酶试剂-2 (R 2)：过氧化物酶 、4-氨基安替比林 (4-AA)、GOOD’S缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平。 |
| 型号规格 | 酶试剂-1：50mL×5，酶试剂-2：20mL×5；酶试剂-1：80mL×4，酶试剂-2：60mL×2；酶试剂-1：60mL×4，酶试剂-2：40mL×2；酶试剂-1：200mL×5，酶试剂-2：80mL×5；酶试剂-1：18mL×3，酶试剂-2：20mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403245 |
| 注册人名称(英文) | Denka Co., Ltd. 电化株式会社 |
| 注册人住所 | 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida，Kigoshi，Gosen-shi，Niigata，959-1695 JAPAN |
| 代理人名称 | 上海盈科医学生物科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-16 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 2019-01-29 “注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD.；代理人住所：中国上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD. 电化生研株式会社；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 2020-12-01 “注册人名称:电化生研株式会社 DENKA SEIKEN CO., LTD.”变更为“注册人名称:Denka Co., Ltd. 电化株式会社”。 |
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