| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OneTouch Select Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶(黑曲霉中获得的酶)；氰铁化物； 其他成分(缓冲液等)；试纸瓶内含有干燥剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测指尖、前臂或手掌新鲜毛细血管全血中的葡萄糖含量。 |
| 型号规格 | 50片/盒、25片/盒、10片/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 30℃以下避光干燥储存，有效期21个月，禁止冷藏。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402787 |
| 注册人名称(中文) | 稳捷（欧洲）公司 |
| 注册人名称(英文) | LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International |
| 注册人住所 | Gubelstrasse 34, 6300 Zug Switzerland |
| 生产地址 | Beechwood Park North Inverness, IV2 3ED UK |
| 代理人名称 | 莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2018-09-11 “注册人名称：LifeScan Europe ”变更为“注册人名称：LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International 稳捷（欧洲）公司”。 2019-12-16 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称：莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元”。 |
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