| 产品名称(中文) | 同型半胱氨酸质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Axis-Shield Homocysteine Control Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由已处理过的人血清制备，并在其中添加氨基酸和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于总L-同型半胱氨酸检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 3瓶/盒(每盒中含有低、中、高3种浓度质控品各一瓶)低值：1×1.5mL；中值：1×1.5mL；高值：1×1.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402488 |
| 注册人名称(中文) | 安迅-时特诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Axis-Shield Diagnostics Ltd |
| 注册人住所 | The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK |
| 生产地址 | Dundee, United Kingdom |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-20 |
| 有效期至 | 2025-08-19 |
| 变更情况 | 2016-03-15 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 2021-02-22 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 |
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