| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE Troponin I |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包含：金缀合物(作为主要成分)：鼠单克隆抗-肌钙蛋白I-胶体金；测试线(作为主要成分)：羊单克隆抗-肌钙蛋白I；控制线(作为主要成分)：羊抗鼠IgG；一次性尿液滴管。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的肌钙蛋白I(cTnI)。 |
| 型号规格 | 25次测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温1～30°C储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402659 |
| 注册人名称(中文) | 标准诊断（韩国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Standard Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 美艾利尔（中国）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-21 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2016-03-15 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 |
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