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产品名称(中文) 肌钙蛋白
产品名称(英文) I检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE Troponin I
结构及组成/主要组成成分 试剂盒包含:金缀合物(作为主要成分):鼠单克隆抗-肌钙蛋白I-胶体金;测试线(作为主要成分):羊单克隆抗-肌钙蛋白I;控制线(作为主要成分):羊抗鼠IgG;一次性尿液滴管。(具体详见说明书)
适用范围/预期用途 本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的肌钙蛋白I(cTnI)。
型号规格 25次测试/盒
产品储存条件及有效期 室温1~30°C储存,有效期24个月。
注册证编号 国械注进20152402659
注册人名称(中文) 标准诊断(韩国)股份有限公司
注册人名称(英文) Standard Diagnostics, Inc.
注册人住所 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
生产地址 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
代理人名称 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2020-08-21
有效期至 2025-08-20
变更情况 2016-03-15 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。
数据更新时间:2024-10-28
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