| 产品名称(中文) | 动脉穿刺导管组 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arterial Catheter Kits and Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 动脉穿刺导管组包括动脉穿刺导管、导丝、穿刺针、缝合翼，有些型号包含的组件更简单。动脉穿刺导管的管身由含硫酸钡的氟化乙丙烯或聚醚聚氨酯制成;穿刺针由不锈钢材料制成；导丝由304不锈钢材料制成；缝合翼由丙烯腈-苯乙烯-丁二烯(简称:ABS )制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在外周动脉提供介入通路。 |
| 型号规格 | FA-04018, FA-04020, RA-04018, RA-04020, RA-04022, RA-04120, RA-04122, RA-04220, AV-04020, GH-04120, GH-04120-E, GH-04122, RA-04220-W, RW-04018, RW-04025 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032161 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC 箭牌国际公司 |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | 1. 312 Commerce Place, Asheboro, NC 27203, USA; 2.Avenida Washington 3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia, Edificio 2 and Edificio 40, Chihuahua 31200, Mexico;3.Jamska 2359/47, Zdar, Nad Sazavou, Czech Republic 591 01 |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163662161 |
| 批准日期 | 2020-09-15 |
| 有效期至 | 2025-09-14 |
| 变更情况 | 2017-08-07 “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-04 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元;注册人名称:Arrow International Inc.”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）;注册人名称:Arrow International Inc. 箭牌国际公司”。 2021-07-22 “注册人名称:Arrow International Inc. 箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。 2024-03-01 产品技术要求变化情况见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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