| 产品名称(英文) | T淋巴细胞亚群计数试剂盒（流式细胞仪法）BD FACSCount Reagent Kit |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CD4 PE/CD3 PE-Cy5管(绿色管盖)、CD8 PE/CD3 PE-Cy5管(透明管盖)、试剂管盖、含5%甲醛的磷酸盐缓冲液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过使用BD FACSCount™T淋巴细胞计数仪计数未溶血全血中CD3、CD4、CD8 T淋巴细胞的绝对数量，用于T淋巴细胞亚群的计数。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期23个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153404065 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA ；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-20 |
| 有效期至 | 2025-08-19 |
| 变更情况 | 2018-08-22 1.增加生产地址。2.说明书文字内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据变更内容自行修订相应文件。 |
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