| 产品名称(中文) | 抗蛋白酶3抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QUANTA Flash PR3 Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗蛋白酶3(PR3)抗体检测试剂盒包括下列试剂：a.蛋白酶3 包被的顺磁磁珠：含有缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 b.测试缓冲液：含有Tris-缓冲盐、Tween 20、蛋白质稳定剂和防腐剂。c.示踪剂：含有异氨基苯二酰肼标记抗人IgG抗体、缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于半定量检测人血清中的抗蛋白酶3(PR3)IgG抗体。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃条件下保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403686 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-24 |
| 有效期至 | 2025-08-23 |
| 变更情况 | 2018-04-03 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 2021-09-25 1、产品有效期由“12个月”变更为“24个月”；2、产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-02-16 产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 |
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