| 产品名称(英文) | PTA球囊导管 PTA Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由Y型连接器(座)、应力消除管、轴管、导丝管、球囊、不透射线标记组成，带亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品不仅可以扩张髂动脉、股动脉、股髂动脉、腘动脉、膝下动脉和肾动脉的狭窄处，还可用于治疗先天性或后天动静脉透析瘘管造成的阻塞性病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030653 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, MN 55432, Minneapolis, USA |
| 生产地址 | Medtronic Mexico, S. de R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770653 |
| 批准日期 | 2020-09-18 |
| 有效期至 | 2025-09-17 |
| 变更情况 | 2018-11-06 “注册人名称:Medtronic, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-03-06 产品技术要求变更详见附件。 2023-03-14 一、生产地址由“Via MartiridellaLibertà, 7-25030 Roncadelle (BS), Italy; Medtronic Mexico, S. de R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico”变更为“Medtronic Mexico, S. de R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico”。二、产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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