| 产品名称(中文) | 射频消融系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RITA System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由射频发生器、微泵、脚踏开关、主机连接电缆、一次性射频电极针、一次性皮肤电极组成。具体规格型号见产品技术要求附录。 |
| 适用范围/预期用途 | 射频消融系统在电外科手术过程中，通过经皮、腹腔镜的方式将能量作用于软组织，达到凝固和消融的目的。适应症：部分或完全消融不能再行切除的肝病灶；缓解标准疼痛治疗无效或不适合标准治疗的骨转移性肿瘤患者的骨病灶疼痛。 |
| 型号规格 | 1500X |
| 注册证编号 | 国械注进20153013352 |
| 注册人名称(中文) | 安启医疗 |
| 注册人名称(英文) | AngioDynamics, Inc. also DBA Navilyst Medical,Inc. |
| 注册人住所 | 26 Forest St, Marlborough MA USA01752 |
| 生产地址 | 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY USA |
| 代理人名称 | 生原微创医疗器械（南京）有限公司 |
| 代理人住所 | 南京市江宁区天元东路15号嘉瑞中心7楼07-08单元（江宁高新园） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153253352 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2016-05-12 “代理人名称:广州安仁医疗器械有限公司；代理人住所:广州市天河区体育东路108号东塔1001A单元 ”变更为“代理人名称:广州生原医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房”。 2018-03-02 “注册人名称:AngioDynamics, Inc.；注册人住所:14 Plaza Drive, Latham, NY 12110；代理人名称:广州生原医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房 ”变更为“注册人名称:AngioDynamics, Inc. also DBA Navilyst Medical, Inc.；注册人住所:26 Forest St, Marlborough MA USA 01752；代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2018-09-28 生产地址由1 Horizon Way Manchester, GA 31816, USA 变更为：10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY USA 12801。 2019-01-15 “代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称：安晟医疗器械（南京）有限公司；代理人住所：南京市江北新区经济开发区万寿路15号”。 2021-09-17 “代理人名称:安晟医疗器械（南京）有限公司; 代理人住所:南京市江北新区经济开发区万寿路15号”变更为“代理人名称:生原微创医疗器械（南京）有限公司; 代理人住所:南京市雨花台区软件大道50号4号楼2楼”。 2022-10-08 “代理人住所：南京市雨花台区软件大道50号4号楼2楼”变更为“代理人住所：南京市江宁区天元东路15号嘉瑞中心7楼07-08单元（江宁高新园）”。 2024-10-16 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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