| 产品名称(中文) | 预装式人工晶体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Preloaded System Intraocular Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 预装式人工晶体是将人工晶体预装在由推注头及推进组件组成的植入器而组成。推注头材料为聚丙烯，植入器其它部分为聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。晶体主体部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟(代)辛乙基羟基丙烯甲基丙烯酸酯添加交联剂、引发剂、紫外吸收剂及黄色染料聚合而成， 支撑部分由甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂及蓝色着色剂聚合而成。屈光度范围：+4.0~+30.0D。光学设计：单焦、球面。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | PC-60R |
| 注册证编号 | 国械注进20163161200 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅医疗新加坡有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. |
| 注册人住所 | 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670 |
| 生产地址 | 1.HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.(455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)；2.HOYA Lamphun Ltd.(75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand) |
| 代理人名称 | 豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波市江北区同济路169号7-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163221200 |
| 批准日期 | 2020-09-14 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 2017-06-16“注册人住所:东京都新宿区中落合2-7-5；代理人名称:深圳市瑞霖医疗器械有限公司；代理人住所:深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“注册人住所:东京都新宿区西新宿6-10-1；代理人名称:豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司；代理人住所:深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”。 2017-07-26“代理人住所：深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”变更为“代理人住所：深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼 1523室”。 2019-06-03“注册人名称：HOYA CORPORATION；注册人住所：东京都新宿区西新宿6-10-1”变更为“注册人名称：HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. 豪雅医疗新加坡有限公司；注册人住所：455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore”。 2021-01-18 生产地址由“HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.(455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)”变更为“1.HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.(455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)；2.HOYA Lamphun Ltd.(75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand) ”。 2023-06-14 注册人住所由:455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore; 代理人名称由:豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司;代理人住所由:深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室;注册人住所变更为:10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670;代理人名称变更为:豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:浙江省宁波市江北区同济路169号7-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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