| 产品名称(中文) | 血管内封闭导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DuoFlo Catheter(Heparin coated) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由流入腔、流出腔、扩张器、旋转止血阀以及三通接头组成。流入腔涂覆含肝素的亲水涂层，带有铂铱合金以及钨的不透射线标记，制造材料为：球囊： 氨基甲酸乙酯；导管管身、内嵌头、延长管：聚醚共聚酰胺；防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；标记带：聚氨酯；座：聚碳酸酯。流出腔涂覆亲水涂层，带有铂铱合金不透射线标记，制造材料为：防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；内嵌头、延长管、尖端、锁紧螺母：聚醚共聚酰胺；座：聚碳酸酯；编制流出管腔：聚醚共聚酰胺和钨丝；止血阀：硅树脂；标记带：聚氨酯。扩张器的制造材料为：腔座：聚碳酸酯；轴管：含铋的中密度聚乙烯。旋转止血阀的制造材料为：聚碳酸酯、硅树脂环和聚四氟乙烯。三通接头的制造材料为：聚碳酸酯和乙缩醛。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于直径为3.5毫米或者更大的外周动脉血管。一旦放置在选定区域，可用于诊断剂或治疗药物的注射，并且当连接体外循环时可以控制流向选定区域的血液。按照制造商的规定使用诊断试剂或治疗药物。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033921 |
| 注册人名称(中文) | 塞茂普特克斯公司 |
| 注册人名称(英文) | ThermopeutiX Inc. |
| 注册人住所 | 9951B Business Park Avenue, San Diego, California, 92131, USA |
| 生产地址 | 9951B Business Park Avenue, San Diego, California, 92131, USA |
| 代理人名称 | 聚旸（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号315室 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773921 |
| 批准日期 | 2020-09-15 |
| 有效期至 | 2025-09-14 |
| 变更情况 | 2016-12-05 “代理人名称:北京医捷通科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室（高新技术研发区） ”变更为“代理人名称:富裕聚康（武汉）生物科技有限公司；代理人住所:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1号楼3单元316室”。 2017-12-28 “代理人名称：富裕聚康（武汉）生物科技有限公司；代理人住所：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1号楼3单元316室 ”变更为“代理人名称：聚旸（上海）生物科技有限公司代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号315室”。 2019-01-09 “注册人名称：ThermopeutiX Inc.”变更为“注册人名称：ThermopeutiX Inc. 塞茂普特克斯公司”。 2019-07-31 “注册人住所：9951B Business Park Avenue, San Diego, California, 92131, USA 。生产地址：9951B Business Park Avenue, San Diego, California, 92131, USA”。 变更为：“注册人住所：9951 Businesspark Avenue Suite B San Diego California 92131 USA。 生产地址：9951 Businesspark Avenue Suite B San Diego California 92131 USA ”。 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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