| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张导管由导管、球囊、连接部、导丝插入管和球囊充盈管组成。球囊扩张导管是带有远端球囊的同轴导管，有一不透射线的标记位于球囊中间或两个标记经球囊两端肩部，以确定术中球囊的位置。球囊内、外层导管材料：Pebax7033；球囊材料：聚醚砜PES2；射线可探测标记：铂铱合金；鲁尔接头：聚氯乙烯；连接部：Pebax3533。球囊扩张导管经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 单纯性肺动脉瓣狭窄。伴有不需手术治疗的先天性心脏病的肺动脉瓣狭窄。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033930 |
| 注册人名称(中文) | 纽迈德公司 |
| 注册人名称(英文) | NuMED, Inc. |
| 注册人住所 | 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965，United States |
| 生产地址 | 45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3, Canada& 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965，United States |
| 代理人名称 | 北京诚诺美迪科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773930 |
| 批准日期 | 2020-09-15 |
| 有效期至 | 2025-09-14 |
| 变更情况 | 2017-11-27 “注册人名称：NuMED Canada, Inc.”变更为“注册人名称：NuMED Canada, Inc.纽迈德加拿大公司”。 2023-02-14 注册人名称由纽迈德加拿大公司NuMED Canada, Inc.；注册人住所由45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3, Canada ;变更为：纽迈德公司NuMED, Inc.；变更为：2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965，United States 2023-03-14 原注册证载明的生产地址由“45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3, Canada”变更为“45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3, Canada& 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965，United States”。 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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