| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张导管由导管、球囊、连接部、导丝插入管和球囊充盈管组成。球囊扩张导管是带有远端球囊的同轴导管，有一不透射线的标记位于球囊中间或两个标记经球囊两端肩部，以确定术中球囊的位置。球囊内、外层导管材料：Pebax7033；球囊材料：聚醚砜PES2；射线可探测标记：铂铱合金；鲁尔接头：聚氯乙烯；连接部：Pebax3533。球囊扩张导管经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 单纯性肺动脉瓣狭窄。伴有不需手术治疗的先天性心脏病的肺动脉瓣狭窄。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033930 |
| 注册人名称(中文) | 纽迈德公司 |
| 注册人名称(英文) | NuMED, Inc. |
| 注册人住所 | 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965，United States |
| 生产地址 | 45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3, Canada& 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965，United States |
| 代理人名称 | 北京诚诺美迪科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773930 |
| 批准日期 | 2020-09-15 |
| 有效期至 | 2025-09-14 |
| 变更情况 | 2017-11-27 “注册人名称：NuMED Canada, Inc.”变更为“注册人名称：NuMED Canada, Inc.纽迈德加拿大公司”。 2023-02-14 注册人名称由纽迈德加拿大公司NuMED Canada, Inc.；注册人住所由45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3, Canada ;变更为：纽迈德公司NuMED, Inc.；变更为：2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965，United States 2023-03-14 原注册证载明的生产地址由“45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3, Canada”变更为“45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3, Canada& 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965，United States”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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