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产品名称(中文) 球囊扩张导管
产品名称(英文) Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter
结构及组成/主要组成成分 球囊扩张导管由导管、球囊、连接部、导丝插入管和球囊充盈管组成。球囊扩张导管是带有远端球囊的同轴导管,有一不透射线的标记位于球囊中间或两个标记经球囊两端肩部,以确定术中球囊的位置。球囊内、外层导管材料:Pebax7033;球囊材料:聚醚砜PES2;射线可探测标记:铂铱合金;鲁尔接头:聚氯乙烯;连接部:Pebax3533。球囊扩张导管经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期5年。
适用范围/预期用途 单纯性肺动脉瓣狭窄。伴有不需手术治疗的先天性心脏病的肺动脉瓣狭窄。
注册证编号 国械注进20153033930
注册人名称(中文) 纽迈德公司
注册人名称(英文) NuMED, Inc.
注册人住所 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965,United States
生产地址 45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3, Canada& 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965,United States
代理人名称 北京诚诺美迪科技有限公司
代理人住所 北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153773930
批准日期 2020-09-15
有效期至 2025-09-14
变更情况 2017-11-27 “注册人名称:NuMED Canada, Inc.”变更为“注册人名称:NuMED Canada, Inc.纽迈德加拿大公司”。 2023-02-14 注册人名称由纽迈德加拿大公司NuMED Canada, Inc.;注册人住所由45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3, Canada ;变更为:纽迈德公司NuMED, Inc.;变更为:2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965,United States 2023-03-14 原注册证载明的生产地址由“45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3, Canada”变更为“45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3, Canada& 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965,United States”。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
进口器械智能分析

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