| 产品名称(中文) | 全自动细菌培养系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD BACTEC FX Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由孵育系统、测量系统、孵育抽屉、荧光检测器及软件(发布版本号：6)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过检测与二氧化碳反应而变化的荧光强度来判断微生物生长的原理，与BD BACTEC™配套血培养瓶联合使用，用于临床上快速培养、检测血液和体液标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌。 |
| 型号规格 | BACTEC FX |
| 注册证编号 | 国械注进20162223234 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152 USA |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152 USA；Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20162403234延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-09-18 |
| 有效期至 | 2025-09-17 |
| 变更情况 | 2022-01-10 注册证产品结构组成：“软件（发布版本号：5）”变更为“软件（发布版本号：6）”产品技术要求内容变更（具体内容详见附件）。请注册人依据上述变更内容自行修订产品说明书、产品技术要求等相关文件。 2024-08-14 生产地址由“7 LovetonCircle, Sparks, MD 21152 USA”变更为“7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152 USA；Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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