| 产品名称(中文) | 卵子及胚胎缓冲液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Global ® w/HEPES |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成成分包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、磷酸钾、硫酸镁、碳酸氢钠、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、甘氨酸、L-丙氨酸、L-精氨酸、L-天门冬酰胺、L-天门冬氨酸、L-胱氨酸、L-谷氨酸、甘氨酰谷氨酰胺、L-组氨酸、L-异亮氨酸、L-亮氨酸、L-离氨酸、L-蛋氨酸、L-苯基丙氨酸、L-脯氨酸、L-丝氨酸、L-苏氨酸、L-色氨酸、L-酪氨酸、L-缬氨酸、EDTA、庆大霉素、酚红、HEPES、水。产品经过滤除菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于辅助生殖技术中卵子和胚胎的保存和转移。 |
| 型号规格 | LGGH-050，LGGH-100，LGGH-500；装量分别为：50ml，100ml，500ml。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153183602 |
| 注册人名称(中文) | 美国世界生命公司 |
| 注册人名称(英文) | LifeGlobal Group, LLC |
| 注册人住所 | 393 Soundview Road, Guilford, Connecticut, 06437 USA |
| 生产地址 | 393 Soundview Road, Guilford, Connecticut, 06437 USA； Edificio N° B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153543602 |
| 批准日期 | 2020-09-17 |
| 有效期至 | 2025-09-16 |
| 变更情况 | 2020-03-03 “注册人名称：genx international, Inc DBA LifeGlobal, LLC.; 代理人名称：北京卓林康海医疗器械有限公司; 代理人住所：北京市海淀区万柳中路11号派顿酒店5层507室”变更为“注册人名称：genx international, Inc DBA LifeGlobal, LLC.美国世界生命公司; 代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。 2020-05-20 “注册人名称:genx international, Inc DBA LifeGlobal, LLC. 美国世界生命公司”变更为“注册人名称:LifeGlobal Group, LLC 美国世界生命公司”。 2021-06-08 生产地址由“393 Soundview Road, Guilford, Connecticut, 06437 USA” 变更为“393 Soundview Road, Guilford, Connecticut, 06437 USA； Edificio N° B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita Alajuela, Costa Rica”。 2025-02-24 代理人名称由:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 ; 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室;代理人名称变更为:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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卵子及胚胎缓冲液Global ® w/HEPES:
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