| 产品名称(中文) | 光固化复合树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ceramic Restorative |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分：甲基丙烯酸酯修饰的聚硅氧烷，二甲基丙烯酸树脂，荧光染料(2,5-二羟基苯-1,4-二羧酸二乙酯)，紫外线吸收剂(2-羟基-二苯甲酮)，稳定剂(EGAMA-ATMPO加合物，即4-(N-(甲基丙烯酰基氧基-乙氧基羰基乙烯)氨基)-2,2,6,6-四甲基哌啶-1-甲氧基的混合物)，樟脑醌，4-二甲胺-苯甲酸乙酯，钡铝硼硅玻璃粉，纳米级别的二氧化硅填料，氧化铁颜料，钛白颜料，硫硅酸铝颜料(根据颜色不同而添加)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于前后牙1、2类和5类窝洞的修复。 |
| 型号规格 | 型号：Ceram X Duo+ 色号：D1，D2，D3，D4，DB，E1，E2，E3； 规格：注射装 3g、子弹装 0.25g 和初始注射 套装；初始注射套装中包含 7 支注射装(3g/ 支，1×D1、1×D2、1×D3、1×D4、1×E1、 1×E2、1×E3)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163171048 |
| 注册人名称(中文) | 登士柏德特瑞有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY DeTrey GmbH |
| 注册人住所 | De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz GERMANY |
| 生产地址 | De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz GERMANY |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163631048。按新《分类目录》，该产品分类编码为17，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2020-08-03 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 变更情况 | 2017-02-15 “代理人住所:天津港保税区海滨五路92号203室”变更为“代理人住所:天津港保税区海滨九路131号A3158室”。 2018-10-22 “代理人名称：登士柏（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区海滨九路131号A3158室”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 2023-11-21 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更和产品技术要求变更。1.型号规格变更内容为在原型号规格基础上增加套装型号，详见型号规格变化对比表。2.产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
