| 产品名称(中文) | 心肌标记质控物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT Low |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为人源性血清，添加了人和动物源性成分、防腐剂和稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肌酸激酶同工酶、肌红蛋白和肌钙蛋白I的质量控制。 |
| 型号规格 | 低水平 6×3mL；低水平小包装 1×3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20 ℃~ -70℃保存，有效期3年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400311 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules，CA 94547 |
| 生产地址 | 9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-21 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2016-12-14 产品说明书文字变更（见附件） 2020-02-20 变更储存条件及有效期，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 2021-05-27 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。 |
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