| 产品名称(中文) | 种植体配套用基台及螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutments and Screws for Dental Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体配套用基台及螺钉由钛合金Ti-6AL-4V材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是应用于牙缺失后颌骨内植入的牙科种植体的配套用部件。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163171056 |
| 注册人名称(中文) | 皆美齿科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Dental, Inc. |
| 注册人住所 | 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA |
| 生产地址 | 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA; 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA; C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163631056 |
| 批准日期 | 2020-09-09 |
| 有效期至 | 2025-09-08 |
| 变更情况 | 2018-11-30 此次申请变更内容为许可事项变更 1.规格型号变更：见“变更对比表”。 2.产品技术要求变更：见“注册产品标准更改单”。 2019-03-19 本次注册为进口三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址及删除部分型号。生产地址由“1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA”变更为“1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA; 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA; C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain”。型号规格变化详见附件医疗器械注册产品标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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